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美國食品藥品監管局（foodanddrugadministration，FDA）是世界公認的食品藥品監管權威機構，FDA制定的科學標準也成為世界各國效仿的範本。本書的上篇以時間為線索介紹了美國藥品監管歷程，大量翔實的案例折射出與藥品監管相關的政治、經濟背景，有利於讀者全面、生動地了解FDA的發展歷程；下篇全面介紹了FDA藥品安全監測體系，包括監測的機構、程序、方法以及病例報告的收集、評價與利用等；附件中補充介紹了FDA的部份機構設置以及常用的表格、文件等。本書旨在通過對FDA的調研，啟發讀者找到解決我國藥品安全監管問題的思路和方法。 |